Biogen及其日本合作伙伴Eisai周二宣布，制药巨头Biogen表示，将寻求美国食品和药物管理局(fda)批准aducanumab，这是一种治疗早期老年痴呆（又名阿尔茨海默氏症 ）的实验性药物。

aducanumab的3期临床研究已于3月停止。这些试验之所以被叫停，是因为一项无效分析的结果发现，它们不太可能在试验结束时达到最初的目标。

周二，Biogen宣布，一项新的分析显示，在一项试验中，患者的临床症状明显减轻。另一项研究中的一些患者的结果也支持这些发现。

据Biogen介绍，数据显示，接受aducanumab治疗的患者在认知和功能测试(包括记忆丶定向和语言)方面有显著改善。

该公司表示，将在2020年初向FDA提交申请，并将继续与欧洲和日本的监管机构进行讨论。它还将提供给符合条件的患者使用aducanumab的机会，这些患者之前已经参与了3期研究。

Biogen首席执行官Michel Vounatsos在周二的声明中表示:“这是突破性研究的结果，证明了Biogen遵循科学丶为患者做正确事情的坚定决心。”

“淀粉样蛋白假说”认为，大脑中-淀粉样蛋白的积累是导致记忆破坏疾病的主要原因。20多年来，这一假说一直是阿尔茨海默病研究背后的推动力。

然而，大多数针对该病患者开发淀粉样蛋白靶向药物的尝试都失败了。

2016年底，美国礼来公司(Eli Lilly)的solanezumab在对2100名患者进行的三期临床试验中，疗效未能超过安慰剂。2013年，辉瑞在另一项三期临床试验中发现另一种抗体bapineuzumab的疗效没有超过安慰剂，于是放弃了它。专家认为，这两项试验的参与者中，老年痴呆症的晚期可能是导致失败的原因之一。

强生公司(Johnson & Johnson)的BACE抑制剂阿塔贝司他(atabecestat)也在2018年5月被废弃，当时参与研究的人体内的肝酶水平大幅上升。阿塔贝司他的设计初衷是减缓阿尔茨海默病风险人群的认知能力下降。

阿尔茨海默病是美国第六大死亡原因。目前，美国约有580万人患有阿尔茨海默病，预计到2050年，这一数字将上升至近1400万人。

“我真的希望这些新的分析能够成功，”纽约威尔康奈尔医学院(Weill Cornell Medicine)阿尔茨海默氏症预防诊所(Alzheimer’s Prevention Clinic)主任理查德·艾萨克森(Richard Isaacson)博士说。“对数据的重新分析显示出一些积极的东西，对此我并不感到意外，”他说，并补充道，“我确实认为，监管障碍可能会持续存在。”此外，这种药物可能非常昂贵。


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